Navela 1.5mg tbl.nob.1

Navela 1.5mg tbl.nob.1

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je přípravek Navela a k čemu se používá

Přípravek Navela je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.

Kdy má být použita nouzová antikoncepce?

• Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
• Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

Přípravek Navela obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 85% očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Přípravek Navela působí pravděpodobně tak, že:

• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno; nebo
• zabraňuje zahnízdění již oplodněného vajíčka v děloze.

Přípravek Navela může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Navela (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Tato tabletka je určena pouze pro nouzovou kontracepci, nesmí nahradit některou metodu pravidelné kontracepce, protože je méně účinná.

Přípravek Navela není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navela užívat

Neužívejte přípravek Navela

• jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

Upozornění a opatření
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek Navela jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.

• Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný, pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Navela nemůže těhotenství přerušit. Přípravek Navela není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná, jestliže:

• se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době očekávané menstruace
• jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož menstruačního cyklu.

Užití přípravku Navela se nedoporučuje, jestliže:

• máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;
• máte závažnou poruchu jater;
• jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);
• máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku mimoděložního těhotenství.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Existují určité důkazy, že přípravek Navela může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je přípravek Navela stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
 

Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
 

• barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
• léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
• léčivé přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz);
• léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Přípravek Navela může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků

• léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku Navela objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení
Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. To není považováno pro kojence za škodlivé, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení, vyvarovat se kojení po užití levonorgestrelu, poté odsávat mléko odsávačkou následujících 6 hodin po užití přípravku Navela a toto mléko znehodnotit. Tímto způsobem můžete snížit množství léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Navela ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pociťujete-li únavu anebo závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Navela užívá

• Přípravek Navela můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou.
• Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Navela (viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek Navela“) nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek Navela méně účinný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Navela (tj. užít 2 tablety najednou ve stejnou dobu).
• Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Navela (i když ho budete mít během stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

4. Možné nežádoucí účinky

• Nevolnost (nauzea);
• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• Můžete mít bolest v podbřišku;
• Únava;
• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění během dalšího menstruačního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):

• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
 

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Navela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Navela obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 miligramů.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamer 188, sodná sůl kroskaramelózy a magnesium-stearát.